頸動脈狭窄に関するランダム化比較試験の脆弱性指数を評価する:体系的なレビュー
Eva Liu1, Natalie Tilbury2, Amy Zhou2
1From the Division of Neurosurgery, Department of Surgery, University of Saskatchewan, Saskatoon, Sask. eva.liu@usask.ca.
頸動脈末関節切除 (CEA) と頸動脈ステント (CAS) を比較したランダム化対照試験 (RCT) の脆弱性指数 (FI) は低い. フォローアップによる損失は,すべての研究でFIを上回り,試験結果の信頼性を疑問視しています.
科学分野:
- 血管外科 血管外科
- 臨床試験の方法論 臨床試験の方法論
- バイオ統計学 バイオ統計学
背景:
- 脆弱性指数 (FI) は,二極的な結果を持つランダム化対照試験 (RCT) の堅実性を定量化します.
- carotid endarterectomy (CEA) と carotid artery stenting (CAS) を比較した研究では,結果の変動がある.
研究 の 目的:
- CEAとCASの間の試験結果の変動の説明としてFIを探求する.
- CEAとCASを比較するRCTの信頼性を評価する.
主な方法:
- CEAとCASを比較したRCTのシステマティックレビュー.
- MEDLINE,Embase,PubMedで2024年4月まで実施された検索.
- 統計的に有意な結果と二分的なプライマリアウトカムを持つRCTが含まれています.
主要な成果:
- 5296人の患者 (2640 CEA, 2656 CAS) を含む11件のRCTが特定されました.
- 10件の研究ではCEAが好かれ,1件の研究ではCASが好かれました.
- 平均FIは11 (IQR 2-22) であり,100%の試験では,追跡への損失 (LTFU) がFIよりも大きかった.
結論:
- 少数のアウトカム・イベントは,CEA対CAS試験における結果の統計的有意性を変化させる可能性があります.
- FIと比較して高いLTFUは,これらのRCTの結果の信頼性について懸念を喚起します.
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