関連する実験動画
Updated: Feb 20, 2026

Author Spotlight: Real-Time Monitoring of Parasite Burden and Host Response
Published on: May 31, 2024
進展のない優先事項: 18年後にFDAの見捨てられた熱帯病クーポンプログラム
Maple Goh1,2,3, Kevin Outterson2, Aaron S Kesselheim1
1Program On Regulation, Therapeutics, And Law (PORTAL), Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics, Department of Medicine, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School, Boston, MA 02120, United States.
忘れられた熱帯病 (NTD) に対する優先審査券 (PRV) プログラムは,新しいイノベーションではなく,既存の治療法に大きく報酬を与えています. ワウンの適格性を,公平な価格と,流行国での登録と結びつけるための改革が提案されています.
科学分野:
- グローバル・ヘルス グローバル・ヘルス
- 医薬品政策について
- ドラッグ開発 ドラッグ開発
背景:
- 優先審査券 (PRV) プログラムは,2007年に米国議会によって,見捨てられた熱帯病 (NTD) に対する薬剤とワクチンの開発を奨励するために設立されました.
- 食品医薬品局 (FDA) によって承認された適格な製品は,スポンサーに別の製品の加速審査のためのバウチャーを授与します.
研究 の 目的:
- NTDに対するPRVプログラムの公衆衛生への影響を評価する.
- グローバルな健康指標とバウチャーの利用に関連して,FDAの承認のタイミングを分析する.
主な方法:
- 2007年から2024年の間にNTD製品に付与されたすべての14のクーポンの見直し.
- 分析には,世界保健機関 (WHO) の予備資格,必須医薬品リスト (EML) への含有,および流行国の初期使用に関するFDAの承認タイミングが含まれました.
主要な成果:
- 賞を受賞した製品の57%がWHOの予備資格を取得し,57%がEMLに登録されました.
- FDAの承認は,最初の規制当局の承認または流行国での使用から平均8.7年後に発生しました.
- FDAの承認は,WHOのEMLを含む後の平均5.2年でした.
結論:
- PRVプログラムは,革新を促進したり,新しい治療へのアクセスを改善したりするのではなく,主に確立された治療法の規制申請を奨励しているようです.
- 推奨事項には,バウチャーの適格性を公平な価格と,流行国での登録と結びつけるためのプログラムの改革が含まれています.
関連する概念動画
Drug Regulation
Clinical Trials: Overview
Impact of Pharmacokinetic–Pharmacodynamic Models: Regulatory Decisions
Pharmacovigilance
This process, termed pharmacovigilance, aims to detect, evaluate, and minimize harmful effects related to medication use. The data collection for pharmacovigilance depends on spontaneous reporting systems, where healthcare professionals or patients voluntarily report suspected ADRs.
In some cases, there...
Prescription, Nonprescription and Orphan Drugs
The misuse and addiction to prescription drugs is a growing problem that can affect people of all age groups, specifically teenagers. This can happen when prescription medications are used in ways not intended by the prescriber, such as taking someone else's prescription or using medication for...
Bioequivalence studies: Biowaivers

