RP-DAD-HPLC 定量分析法 クロファジミンとピラジナミドの定量分析法 固定用量併用局所薬剤投与システムへの含有について

科学分野:

• アナリティカル・ケミストリー (Analytical Chemistry) とは
• 医薬品分析 医薬品分析について

背景:

• 逆相高性能液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) は,医薬品の品質管理に不可欠です.
• ダイオード配列検出 (DAD) は,固定用量組み合わせ (FDC) の製品のような複雑な混合物に対する選択性を高めます.

研究 の 目的:

• クロファジミン (CFZ) とピラジナミド (PZA) の定量的RP-DAD-HPLC方法を開発および検証する.
• FDC局所薬剤投与システム内でCFZとPZAの分析を可能にします.

主な方法:

• RP-HPLCは,C18のコラムとグラデーションエリューションで,水性酸とアセトニトリルを使用しています.
• 254 nmでPZAと284 nmでCFZの検出
• ICH Q2ガイドラインに従って検証し,特異性,線形性,繰り返し性,中間精度の評価を含む. 頑丈性は,Box-Behnken設計 (BBD) と応答表面方法論 (RSM) を使用して評価されました.

主要な成果:

• この方法は,7.8~500.0μg/mLの範囲で優れた線形性 (r2=0.9999) を示した.
• 高いシステムの繰り返し率 (%RSD ≤2.7%) と中等精度 (%RSD ≤0.85%) が達成されました.
• この方法は,検出波長,流量,柱温度の変動に対して堅実であることが証明されました.

結論:

• 検証されたRP-DAD-HPLC方法は,FDC局所製剤におけるクロファジミンとピラジナミドの正確な定量分析に適しています.
• この分析的アプローチは,これらの活性薬剤成分を含む医薬品の品質管理をサポートします.