cow's milkアレルギーをもつ乳児における加水分解米タンパク質ベースのフォーミュラの成長、安全性および耐容性
Malgorzata Arciszewska1, Wieslaw Olechowski2, Julian Lirio Casero3
1Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z.o.o. Sp.K, Bialystok, Poland.
背景:
牛乳アレルギー（CMA）は乳幼児における最も一般的な食物アレルギーであり、母乳育児が不可能な場合には低アレルゲンミルクの使用が必要となります。現在、加水分解米乳フォーミュラ（HRF）は、欧州および国際的なガイドラインの両方において、CMAの第一選択（栄養的）管理として、 extensively hydrolyzed cow's milk protein formulas（高度加水分解乳タンパク質フォーミュラ）と同等の位置付けとなっています。本記述的な単群多施設共同介入研究（NCT05618704）では、CMAの乳幼児における新しいHRFの成長、安全性、および耐容性を評価しました。
方法:
地域の病院の慣行に従って臨床医によりCMAと診断された生後8 months以下の乳児を、ベルギー、ポーランド、スペインのクリニックから募集した。これらの乳児（n= 69) に新しいHRFが処方され、16週間追跡調査が行われた。適切な成長については、WHO成長zスコアの年齢別体重および身長別体重を用いて評価した。16週間の期間中、アレルギー症状（医師がCow's Milk-related Symptom Score [CoMiSS®]を用いて評価）、胃腸症状（保護者が日記に記録）および安全性をモニタリングした。成長および有効性の解析は、主に16週間の観察期間を完了した乳児を対象に実施した（n= 61)、および全治療対象（AST）集団における感度分析を実施した。安全性分析は、HRFを摂取したすべての乳児を対象に行われた（n= 68)。
結果:
ベースラインにおける平均年齢（±標準偏差）は3.17 ± 2.32か月であった。16週間の期間において、年齢相応体重および身長相応体重の増加が認められ、乳児の92%（56/61）が、あらかじめ定義された適切な成長基準を満たした。AST集団における感度分析でも、一貫した結論が得られた。牛乳関連症状は時間の経過とともに減少し、平均CoMiSSはベースラインの11.3 ± 3.4から16週目には2.1 ± 1.8に低下し、すべてのCMA診断カテゴリーにおいて減少が認められた。ベースラインと比較して、観察期間中に胃腸症状の軽減が保護者によって報告された。保護者の全体的な意見として、本フォーミュラは非常に良好であった。16週間の研究期間中、新たな安全性シグナルは特定されなかった。
結論:
医師によってCMA（牛乳アレルギー）と診断され、新しいHRFを16週間摂取した乳児において、適切な成長が認められ、牛乳関連症状および胃腸症状が経時的に軽減した。本剤は乳児に良好な耐容性を示し、保護者にも広く受け入れられ、試験期間中に新たな安全性に関するシグナルは観察されなかった。これらの知見は、現行のガイドラインに従い、CMAの食事療法における栄養的選択肢としてHRFを使用することを支持するものである。
