倫理委員会の開発と,研究設計に対するその影響

科学分野:

• 医療倫理 医療倫理について
• 研究 治理 研究 治理

背景:

• 倫理審査プロセスは,研究参加者の保護に不可欠です.
• 倫理審査基準の変更は,研究の実施と結果に影響を及ぼす可能性があります.

研究 の 目的:

• 研究プロトコル変更や倫理委員会による承認の動向を分析する.
• 倫理的な懸念における変化とその研究出版と完成への影響を特定する.

主な方法:

• 1971年から1981年の間にサウスハンプトン倫理委員会に提出された研究プロトコルの遡及的分析.
• プロトコル変更,条件付き承認,紹介,変更の理由の追跡.
• 提出された研究の出版率とプロジェクト放棄の監視.

主要な成果:

• 変更または条件付き承認を必要とする議定書の割合は,1971年の10%から1975年の25%に増加し,1976年から1981年の間に36.4%が参照されました.
• 変更の理由は,被験者選択から不適切な参加者説明へと移行した.
• 1971年の0%から,35 (1975) と42 (1979) のプロトコルに,潜在的な害の言及は大幅に増加した.
• 出版率は高いままでした (1971年には76%,1975年には71%),しかし,プロジェクト放棄は3% (1971年) から14% (1975年) に増加した.

結論:

• 倫理審査プロセスはより厳格になり,参加者の情報と潜在的なリスクの精査が強化されています.
• 出版率は維持されているが,倫理的考慮の高まりは,プロジェクト放棄の増加と相関している.
• これらの発見は,研究倫理の発展の景観と,研究完了のための実践的な意味を強調しています.