退役軍人管理局の医療センターでの研究のための情報に基づいた同意書の読みやすさ

科学分野:

• 医療倫理 医療倫理について
• 保健法 保健法 保健法
• 研究コンプライアンスに関する研究

背景:

• 連邦法令は,医学研究におけるヒト被験者を保護することを目的としています.
• インフォームド・コンセントは倫理的な研究の礎石であり,明確なコミュニケーションが必要です.

研究 の 目的:

• 医学研究の同意書の読みやすさと長さに係る連邦規制の影響を評価する.
• 時間の経過とともに同意文書の理解レベルを評価する.

主な方法:

• 4つの期間 (1975年−1982年) にわたる49の情報シートの分析.
• ベテラン管理局の同意文書の改訂 (1975年,1979年) の評価
• テキストの複雑さを評価するために,Fleschの読みやすさスコアを適用する.

主要な成果:

• 同意文書や情報シートは,一貫して,大学の読解レベルで評価されています.
• 規制の変更にもかかわらず,読解性の有意な改善は見られなかった.
• 長さや内容の変化は,1975年以降,文書の難易度を高めているのかもしれない.

結論:

• 連邦法令は,情報の提示を保証しているが,同意書簡の理解性を向上させていない.
• 医学研究への同意書には,平均的な研究参加者はほとんどアクセスできません.
• インフォームド・コンセント文書の理解性を高めるために,さらなる努力が必要である.