不一致と制度審査委員会について

科学分野:

• 医療倫理 医療倫理について
• 臨床研究の監督 臨床研究の監督
• 人間対象者保護についてです.

背景:

• ピアレビューは,研究におけるヒト被験者の保護に不可欠です.
• 機関審査委員会 (IRB) は,倫理的および科学的監督を担当しています.
• 以前のIRBの有効性に関する評価は,さまざまな結論をもたらしました.

研究 の 目的:

• 人体被験者研究におけるIRBのピアレビューの適切性と一貫性を評価する.
• IRBによって適用される倫理的,方法論的,および情報に基づいた同意に関する基準の矛盾を特定する.
• プロトコル改訂がIRBの承認率に与える影響を評価する.

主な方法:

• 32のIRBに,同一で倫理的に欠陥のある腫瘍学および麻酔学の研究プロトコルを提出しました.
• IRBの決定,非承認の理由,および標準への遵守を分析した.
• 22のIRBが比較審査プロセスに参加した.

主要な成果:

• 欠陥のあるプロトコルの一貫した不承認は,参加IRB全体で観察されました.
• IRBが同様の決定について提示した理由には,重大な矛盾が認められた.
• 倫理的,方法論的,およびインフォームド・コンセントの基準の適用において,IRBの間で実質的な変動が存在しました.

結論:

• 現在のIRBのピアレビュープロセスは,倫理的および科学的基準の適用において重大な矛盾を示しています.
• 特定のIRBの異議に基づくプロトコルの修正は,科学的に健全な,または倫理的に適切な研究の承認を保証しない場合があります.
• IRBの審査の標準化と一貫性を向上させ,人間被験者の強力な保護を確保する必要がある.