制御試験における反転ランダム化

科学分野:

• 臨床試験の方法論 臨床試験の方法論
• 研究の整合性 研究の整合性
• バイオメディカル・リサーチ

背景:

• 経験的証拠は,制御試験における適切なランダム化が果たす重要な役割を強調しています.
• 配分の不適切な隠蔽は,適切な隠蔽を施した試験と比較して,治療効果の膨張に関連しています.
• 調査者のバイアスは,ランダム化制御試験の完全性を損なう可能性があります.

研究 の 目的:

• 研究者がランダム化を覆すために使用する方法を調査する.
• ランダム化"解読"または破壊の頻度に関する経験的証拠を提供する.
• このような行為を防止するための方法論的勧告を提案する.

主な方法:

• ランダム化プロセスの破壊を詳細に記述する匿名のアカウントの分析.
• 破壊技術の分類 単純な操作から複雑な操作へ.
• 割り当て隠蔽違反の文書化された事例のレビュー.

主要な成果:

• 捜査官は,単純な封筒操作から複雑なファイル検索まで,ランダム化を覆すために,多様で洗練された方法を採用しています.
• 配分隠蔽の違反は,一般に認められているよりも頻繁に起こっています.
• 逆のランダム化は,治療効果の偏った推定に直接寄与する.

結論:

• ランダム化対照試験の整合性は,ランダム化が容易に破壊される可能性によって脅かされています.
• 配分隠蔽の破壊を防ぐために,方法論的保障が必要である.
• 適切なランダム化の確保は,信頼性の高い臨床試験結果と研究有効性にとって不可欠です.