骨髄移植におけるレノグラスティムのプラセボ対照III相試験

科学分野:

• 血液学 ヘマトロジ
• 腫瘍学 腫瘍学
• 薬理学 薬理学とは

背景:

• ヘモポエティック成長因子は,骨髄移植後の回復を加速させると考えられています.
• 明確な利点を示す大規模なランダム化試験は限られている.
• レノグラスティムは,グリコシル化再結合ヒト粒細胞コロニー刺激因子です.

研究 の 目的:

• 骨髄移植 (BMT) の後の血液形成回復を加速するレノグラスティムの有効性と安全性を評価する.
• 感染率,入院,生存率に対するレノグラスティムの影響を評価する.
• レノグラスティムが,腫瘍性疾患のためにBMTを受ける患者の中性不全の期間を短縮するかどうかを判断する.

主な方法:

• 展望型,ランダム化,プラセボ対照,マルチセンター試験で,BMTを受けた315人の患者が参加しました.
• 患者は,レノグラスティム (5マイクログラム/kg/日) またはプラセボを毎日28日間または中性粒子の回復まで投与された.
• リンパ腫,骨髄腫,急性リンパ性白血病,または固体腫瘍を患っている患者の年齢とBMTタイプ (オート移植/アロ移植) による分層化.

主要な成果:

• レノグラスティムは,中性粒子の回復までの時間を27日から16日 (p < 0.001) に,中性粒子の回復までの時間を (> 10^9 / L) 27日から14日 (p < 0.001) に大幅に短縮しました.
• 利益は,オート・グラフトとアロ・グラフトの両方の受容者,および子供と成人において観察されました.
• レノグラスティムを投与された患者は,感染日数が少なく,抗生物質の使用が少なく,入院期間が短く,セプシスや毒性の有意な増加はありませんでした. 100日後の生存率と365日後の生存率は,グループ間で類似していました.

結論:

• レノグラスティムは,腫瘍性疾患のオトログまたはオロゲン BMT の後の中性粒子の回復を著しく加速します.
• レノグラスティムの使用は,病院退院を早め,中性不全の持続時間を短縮します.
• レノグラスティムは,生存を損なうことなく,BMT後の回復時間改善に安全で有効です.