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臨床試験に対する知られた同意とランダム化同意の比較

C Gallo1, F Perrone, S De Placido

  • 1Cattedra di Statistica Medica e Biometria, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Seconda Università di Napoli, Italy.

Lancet (London, England)
|October 21, 1995
PubMed
まとめ
この要約は機械生成です。

インフォームド・コンセント手続きは,臨床試験への参加に大きな影響を与えます. ランダム化前の同意は,新しい治療に対する拒絶率を低下させることができるが,疾患の重症度に応じて,標準的な治療に対する拒絶率を上昇させる可能性がある.

キーワード:
生物医学および行動研究

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科学分野:

  • クリニック・トライアル 臨床試験
  • インフォームド・コンセントとは
  • 医療倫理 医療倫理について

背景:

  • 患者の同意を理解することは,倫理的で効率的な臨床試験設計に不可欠です.
  • 異なる同意手続きは,参加者の採用と維持に影響を与える可能性があります.
  • 臨床試験への参加に関する意思決定には,病状の重度が影響する.

研究 の 目的:

  • シミュレートされたランダム化臨床試験における異なる情報に基づいた同意手続きを比較する.
  • 認知された疾患の重度が参加者の拒否率に与える影響を評価する.
  • 従来の知られた同意と対比して,事前ランダム化同意の効率性を評価する.

主な方法:

  • 20歳から80歳までの2035人の健康な被験者が,仮説的な試験に参加しました.
  • 参加者はランダムに,従来の知られた同意または前ランダム化同意グループに割り当てられました.
  • 4つの特定の同意シナリオがテストされ,治療の割り当てと拒否の選択肢が異なります.

主要な成果:

  • 拒否率は,4つの同意グループ (12.1%から49.2%) で著しく変化しました.
  • 病気の見通しは重症であると認識されたときに,新しい治療に同意するための拒否率が低いことが観察されました.
  • 標準治療への同意については,疾患の見通しが重症であると認識された場合,拒否率が高かった.
  • 新しい治療に対するプレランダム化同意は,従来の一方的な同意よりも効率的でした.

結論:

  • ランダム化前の同意は,特定の臨床試験のシナリオ,特に新しい治療法において有効である可能性があります.
  • 前ランダム化同意の有効性は文脈に依存しており,同様の治療を比較する試験では潜在的非効率性があります.
  • 疾患の重度の認識は,臨床試験の同意プロセスにおける患者の決定に影響を与える重要な要因です.