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統計的力,サンプルサイズ,およびランダム化制御試験におけるその報告.

D Moher1, C S Dulberg, G A Wells

  • 1Clinical Epidemiology Unit, Loeb Medical Research Institute, Ottawa Civic Hospital, Ontario, Canada.

JAMA
|July 13, 1994
PubMed
まとめ
この要約は機械生成です。

陰性結果のランダム化対照試験 (RCT) のほとんどは,十分な統計力および適切なサンプルサイズ計算が欠けている. サンプルサイズ計算の報告は改善されていますが,有意義な差異を検出する能力は,時間の経過とともに低いままです.

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科学分野:

  • 医学研究方法論 医学研究方法論
  • 臨床試験のデザイン
  • 医学における統計分析

背景:

  • ランダム化対照試験 (RCT) は,エビデンスベースの医学にとって極めて重要です.
  • RCTの負の結果は,統計的パワーとサンプルサイズに関して慎重に解釈する必要があります.
  • 統計力の報告とサンプルサイズの計算の動向を評価することは,研究の質を改善するために不可欠です.

研究 の 目的:

  • 統計力の動向とサンプルサイズ計算の動向を分析するために,公表されたRCTでネガティブな結果を報告する.
  • ネガティブなRCTにおけるサンプルサイズが時間とともに適切であるかを評価する.
  • ネガティブなRCTにおける臨床的意義の報告を評価する.

主な方法:

  • 1975年,1980年,1985年,1990年に主要な医学雑誌 (JAMA,Lancet,NEJM) に掲載されたRCTの記述的調査.
  • 単純な2グループ並列設計による負の結果試験の統計力の計算.
  • 試験結果を分類し,主要なアウトカムを特定するための基準の開発.

主要な成果:

  • 審査されたRCTの27%が否定的な結果をもたらし,その割合は安定したままでした.
  • ネガティブな結果の試験の16%と36%だけが,相対的な差異をそれぞれ25%と50%検出するのに十分なパワー (80%) を持っていました.
  • サンプルサイズ計算の報告は1975年の0%から1990年の43%に改善したが,臨床的意義については否定的な試験の20%しか議論されなかった.

    • 結論:

    • ほとんどのネガティブなRCTは,臨床的に重要な差異を検出する能力が不足しており,この状況は時間とともに変わっていません.
    • サンプルサイズの計算に関する報告の改善が認められているが,統計力は依然として不十分である.
    • ネガティブなRCTにおける統計的力,サンプルサイズ計算,臨床的有意性に関する報告を強化する必要がある.