新しいデバイスの評価. 新アプローチによる冠動脈介入レジストリによる急性 (入院) 結果

科学分野:

• 介入性心臓病学 介入性心臓病学
• 医療機器の評価について
• クリニック・トライアル 臨床試験

背景:

• 新しい介入器具 (ステント,レーザー,アテレクトミー) の最適な使用には,患者/損傷の選択,技術,結果の評価が必要です.
• レジストリデータは,シングルセンター,マルチセンターのレポート,ランダム化試験を補完する中間評価オプションを提供します.

研究 の 目的:

• 国立心臓,肺,血液研究所 (National Heart, Lung, and Blood Institute) が資金提供している冠動脈介入の新しいアプローチ (New Approaches to Coronary Intervention,NACI) レジストリからのデータをレビューする.
• NACIのレジストリデータと介入器具に関する既存のレポートを比較する.

主な方法:

• 独立した,研究者主導のNACIレジストリーは,研究対象のデバイスで治療を受けている患者に関する統一されたデータを収集しました.
• 36のセンターは,1990年11月から1992年11月の間に7つの装置を使用して2835人の患者の3201の病変を治療しました.
• データは,使用の理由と中間の結果を記録した;デバイスの成功は,狭窄症の改善>20%と残留狭窄症 <50%と定義されています.

主要な成果:

• 整体器具の成功率は66.5%であり,補助血管新生手術後の全傷の成功率は92.2%であった.
• 補助血管新生手術により,直径が改善され,残留狭窄症が軽減されました.
• 主要な合併症 (死亡,心筋梗塞,緊急バイパス) は患者の4.0%で発生し,処置の成功率は90.8%で,平均4日間の入院期間でした.

結論:

• NACIのレジストリーは,新製品の急性血管検査および臨床結果を評価するための統一されたデータ収集の価値を実証しています.
• レジストリは,報告を補完し,特定の病変のタイプに対して有望な急性結果を持つデバイスに,その後のランダム化試験を焦点を当てることができます.
• 患者/損傷の特徴の有意な違いのために,レジストリ内のデバイスの直接の"対対"の比較を避ける;マッチしたサブグループを使用する.