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製品のリスクを文脈で検討する. ケーススタディとしてゾメピラックの市場撤収

D Ross-Degnan¹, S B Soumerai, E E Fortess

¹Department of Social Medicine, Harvard Medical School, Boston, MA 02215.

|October 27, 1993

まとめ

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であるゾメピラックナトリウム (zomepirac sodium) の撤廃により,習慣化リスクのある他のNSAIDおよび鎮痛剤の使用が増加しました. 薬物離脱による患者の安全性向上は,代替薬のリスクと注意深く比較する必要があります.

科学分野:

薬理学と薬学流行病学について
医薬品の安全性および販売後の監視について

背景:

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であるゾメピラックナトリウム (Zomepirac sodium) は,致命的な有害事象を含む安全性上の懸念のため,市場から撤回されました.
このような離脱が後の鎮痛剤の処方パターンに与える影響を理解することは,患者の安全と公衆衛生にとって極めて重要です.

研究の目的:

ゾメピラックナトリウム (Zomepirac sodium) の市場参入と撤回後,鎮痛剤の処方における変化を分析する.
ゾメピラックを処方した医師の処方行動と,他のNSAIDを処方した医師の処方行動を比較するために.

主な方法:

1980年7月から1983年9月までのタイムシリーズ分析を用いた自然準実験の設計.
ニュージャージー州メディケイドプログラムのプライマリケア医師からの処方データの評価.
2つの医師コホート間のゾメピラックと代替鎮痛剤の月間処方率の比較.

主要な成果:

ゾメピラックの使用は,鎮痛剤の処方箋の11.0%で安定したままでした;離脱前の警告は効果がなかった.
ゾメピラックを処方した医師は,コントロールの医師と比較して,他のNSAIDとプロポキシフェンの使用量を減らしました.
離脱後,ゾメピラックを処方した医師は,他のNSAID,プロポキシフェン,バービチュラートを含む鎮痛剤の使用を大幅に増加させた.

結論:

ゾメピラックナトリウムを中止した結果,習慣化や副作用のリスクのあるものを含め,代替の鎮痛剤への移行が起こりました.
医薬品市場からの撤収による純利益の評価には,代替療法に関連するリスクの徹底的な評価が必要です.

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