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C型肝炎ウイルスの感染は,静脈注射免疫グロブリン投与に関連しています. コホート研究とは,コホート研究です

J S Bresee¹, E E Mast, P J Coleman

¹Division of Viral and Rickettsial Diseases, National Center for Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Ga 30333, USA.

|November 20, 1996

まとめ

C型肝炎ウイルス (HCV) は,免疫不全の患者で,静脈注入免疫グロブリン (IGIV) 製品であるガマガードを通じて感染しました. ガマガードに含まれるHCV RNAの量が高くなると,感染のリスクが増加し,IGIVの安全性のためにウイルスの不活性化方法を改善する必要がありました.

科学分野:

免疫学とウイルス学
感染症疫学感染症疫学
医薬品の安全性について

背景:

静脈内免疫グロブリン (IGIV) は,免疫不全の管理に不可欠です.
以前は,IGIVを含む血液由来製品のウイルス安全性に関する懸念がありました.
IGIV経由でのC型肝炎ウイルス (HCV) 感染のリスクは,特定の調査を必要とした.

研究の目的:

IGIVを投与している免疫不全患者のHCV感染の発生率と危険因子を決定する.
HCV感染に関連した特定のIGIV製品を特定する.
IGIVにおけるHCV RNA濃度と伝播リスクとの関係を分析する.

主な方法:

遡及的なコホート研究が行われました.
1993年3月から1994年2月の間にIGIVを投与された278人の免疫不全患者が登録されました.
HCV感染は,抗HCV抗体および/またはHCVRNAの検出によって確認されました.

主要な成果:

ガマガルドを投与した患者の11% (23/210) がHCV感染を発症し,他のIGIV製品 (P=0.01) を投与した52人の患者の0%が感染した.
HCV感染は,第2世代の抗HCV検査でスクリーニングされたプラズマから製造されたガマガードと有意に関連していました (P=.03).
GammagardでHCVRNAが検出され,感染リスクは注入されたロットにおけるHCVRNAの量と相関していた (P<.001).

結論:

Gammagardは,このコホートにおけるHCV伝播に関連した唯一のIGIV製品でした.
感染性は,より高いHCV RNA濃度を含む第2世代スクリーニングされたプラズマから生産されたガマガードと関連していました.
強化されたウイルス不活性化および除去プロセスは,IGIV製品の安全性を確保するために不可欠です.

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