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アデノシン・カルディオプレジアの第2相研究

G Cohen¹, R Feder-Elituv, J Iazetta

¹Division of Cardiovascular Surgery, Sunnybrook Health Science Center, University of Toronto, Canada.

|December 16, 1998

まとめ

熱血性心不全に対するアデノシン補給は,冠動脈バイパス移植手術を受けた患者にとって有意な利点を示さなかった. これ以上の試験は,サンプルサイズが小さいため,これらの発見を変更する可能性は低い.

科学分野:

心血管外科手術についてです.
薬理学薬理学とは
クリニック・トライアル臨床試験

背景:

実験室での研究では,アデノシン補給による心筋梗塞の利点が示唆されました.
1期試験では,アデノシンを15mmol/Lで温血性心不全で安全に投与することを示した.
初期安全性および耐受性のデータに基づいて,第2相試験が推奨されました.

研究の目的:

冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を受けている患者でアデノシン補充の温血性心不全の有効性を評価する.
アデノシンがCABG患者の臨床結果をプラセボと比較して改善するかどうかを判断する.
アデノシン (15,50,および100mmol/L) の異なる濃度を評価するために,2つのランダム化制御試験.

主な方法:

2つのダブルブラインド,ランダム化,プラセボ対照試験が行われました.
患者は,主体,孤立したCABG手術中にアデノシン (15, 50,または100mmol/L) またはプラセボを受け,暖かい血液の前段階の心筋縮を患った.
両試験のデータは,MantleとHaenszelの方法を用いたメタアナリシスで組み合わせられました.

主要な成果:

アデノシンとプラセボのグループ間のプライマリアウトカム (死亡,心筋梗塞,低出力症候群) や二次的なアウトカムにおいて統計的に有意な差異は認められなかった.
メタアナリシスでは,アデノシンサプリメントの治療効果が一貫していないことが示された (例えば,死亡に対するRR=1.02,95%CI=0.06-16.6).
すべての研究グループは,手術前の特徴,血管学的発見,および手術中の変数で比較可能でした.

結論:

熱血性心筋梗塞に対するアデノシン補給は,選択的なCABG手術において統計的に有意な臨床的利点を提供しなかった.
有望な臨床前データにもかかわらず,アデノシンは,この手術の文脈で患者のアウトカムを改善しませんでした.
暫定的な分析では,より大きなサンプルサイズでは,有意な臨床的差異が明らかになる可能性は低いことが示唆されています.

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