在分子遗传测试实验室的质量保证
M M McGovern1, M O Benach, S Wallenstein
1Department of Human Genetics, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY 10029, USA. mmcgovern@smtplink.mssm.edu
JAMA
|March 10, 1999
概括
需要对分子遗传测试实验室进行监管. 1997年的一项调查显示,质量保证 (QA) 和患者权利实践的变化,表明需要改善临床分子遗传测试的标准.
科学领域:
- 医学遗传学 医学遗传学
- 实验室医学 实验室医学
- 医疗保健服务研究 医疗服务研究
背景情况:
- 对分子遗传测试实验室的具体规定可能是必要的,以确保质量保证 (QA) 和保护患者的权利.
- 缺乏对当前实验室实践的全面分析,以评估监管需求和对测试准入的影响.
研究的目的:
- 收集和分析关于临床分子遗传测试可用性的数据.
- 评估分子遗传检测中的人员标准和实验室实践.
主要方法:
- 1997年6月进行了一项邮件调查,针对美国分子遗传测试实验室的负责人.
- 质量保证 (QA) 评分是根据对遗传测试过程的调查答案分配的.
- 参与者包括来自医院,独立和基于研究的实验室的245名主任 (74.9%的响应率).
主要成果:
- 245个实验室提供了94种疾病的测试,人员资格各不相同,但所有主管都拥有博士学位.
- 平均质量保证得分为90%,其中15%的实验室得分低于70%.
- 更高的质量保证分数与更大的测试菜单,更高的年度分析量,董事博士学位,董事会认证,独立/医院实验室,能力测试和CLIA认证相关.
结论:
- 许多实验室的质量保证得分表明,这些实验室的实践水平低于最佳.
- 提高人员资格和实验室实践标准对于确保临床分子遗传检测的质量至关重要.
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