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抗生素批量认证和生物等价性

K A DeSante, A R DiSanto, D J Chodos

    JAMA
    |June 30, 1975
    PubMed
    概括
    此摘要是机器生成的。

    不同品牌的四环素化物通过了食品和药物管理局的批量测试,在体内显示出不同的血清度. 这表明,体外抗生素批量认证并不能保证体内生物可用性相同.

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    科学领域:

    • 药理学 药理学是指药理学的学科.
    • 药物监管 药物监管 药物监管
    • 临床药房 临床药房

    背景情况:

    • 抗生素需要美国食品和药物管理局 (FDA) 的批量认证才能在美国市场上上市.
    • 一个常见的假设是,通过体外试验的抗生素品牌表现出相应的体内生物可用性.

    研究的目的:

    • 为了研究不同品牌的四环素化的体内生物利用性.
    • 质疑在体外批量认证确保在体内同等性能的假设.

    主要方法:

    • 选择了商业上可用的四环素化物.
    • 所有选定的批量都通过了FDA批量认证测试.
    • 序列血清度在体内测量以评估生物可用性.

    主要成果:

    • 在不同的四环素化物品牌中观察到血清度的显著变化.
    • 这些差异仍然存在,尽管所有批量都通过了体外批量认证.

    结论:

    • 美国食品和药物管理局的体外抗生素批量认证不是体内生物可用性的可靠预测指标.
    • 由于生物可用性变化,抗生素品牌之间的临床结果可能会有所不同,即使是在认证后.