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Updated: May 5, 2026

Working with Human Tissues for Translational Cancer Research
Published on: November 26, 2015
报告在临床试验中的知情同意和伦理委员会批准
Veronica Yank1, Drummond Rennie
1Institute for Health Policy Studies and Medical School, University of California, San Francisco, USA. vyank@itsa.ucsf.edu
主要医学期刊显示,对临床试验的知情同意和伦理委员会批准的报告有所改善. 然而,很少有百分比的研究仍然没有披露这些道德保护.
科学领域:
- 医学伦理 医学伦理
- 临床试验报告报告
- 科学出版标准 科学出版标准
背景情况:
- 评估医学期刊中道德披露的演变.
- 评估临床研究中患者保护报告标准.
研究的目的:
- 确定主要医学期刊是否在发表的临床试验中加强了其关于道德保障的报道.
- 为了比较在特定时间点之前和之后报告知情同意和道德委员会批准的比率.
主要方法:
- 在1997年之前 (1995-1996) 和之后 (1998-1999) 在顶级医学期刊 (内医学年鉴,BMJ,JAMA,兰塞特,NEJM) 上发表的临床试验的比较分析.
- 随机选择每期每期每期的60篇文章.
- 评估报告率的知情同意和道德委员会的批准.
主要成果:
- 1997年以后,在报告知情同意和道德委员会的批准方面观察到显著的改进.
- 没有描述知情同意的研究率从26%降至18% (P=.01).
- 没有提到伦理委员会批准的研究比例从31%降至18% (P<.001).
- 报告没有保护的研究从16%降至9% (P=.01).
- 最初报道率最低的期刊显示出了最大的改善.
结论:
- 主要医学期刊在报告临床试验的伦理保护方面取得了进展.
- 尽管有所改善,但很大一部分 (9%) 发表的研究仍然未能报告知情同意和道德委员会的批准.
- 需要持续保持警,并遵守研究伦理行为的报告标准.
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