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用复合纤维细胞生长因子-2治疗治疗血管新生治疗间歇性关节 (TRAFFIC研究):一个随机试验
Robert J Lederman1, Farrell O Mendelsohn, R David Anderson
1Division of Cardiology, University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI, USA. lederman@nih.gov
Lancet (London, England)
|June 28, 2002
概括
动脉内复合纤维细胞生长因子-2 (rFGF-2) 显著改善了间歇性关节障碍患者的峰值行走时间. 一次剂量和两次剂量一样有效,证明了治疗性血管生成.
科学领域:
- 血管生物学 血管生物学
- 再生医学是一种再生医学.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 复合纤维细胞生长因子-2 (rFGF-2) 在改善缺血条件下的输液方面表现有前途.
- 由于下 inguinal 动脉样硬化导致的间歇性 claudication 限制了运动能力.
研究的目的:
- 评估一次或两次静脉内注射rFGF-2的疗效,以改善中度至重度间歇性关节症患者的运动能力.
- 评估动脉内注射rFGF-2输液的安全性.
主要方法:
- 190名患有间歇性听症的患者随机分配给接受安慰剂,单剂量rFGF-2或双剂量rFGF-2通过动脉内输注.
- 主要结局是90天高峰步行时间的变化.
- 其次结果包括脚-手臂压力指数和安全性评估. 主要分析是按协议进行的.
主要成果:
- 单剂量rFGF-2增加了峰值行走时间1.77分钟,与安慰剂相比 (0.60分钟增加) 在90天 (p=0.026).
- 双剂量rFGF-2表现出类似的增加 (1.54分钟),但与安慰剂没有显著差异 (p=0.45).
- 在所有治疗组中,严重的不良事件是可比的.
结论:
- 静脉内输入的rFGF-2显著提高了间歇性关患者的高峰步行时间.
- 单次输注rFGF-2足够,重复输注没有额外的益处.
- 这些发现支持静脉内rFGF-2作为治疗性血管生成策略.