在急性心肌梗塞的临床紧急情况 (HERO-2同意副研究) 中获得知情同意:一项前性观察性研究
Barbara F Williams1, John K French, Harvey D White
1Cardiovascular Research Unit, Green Lane Hospital, Auckland, New Zealand. barbaraw@adhb.govt.nz
对临床试验的知情同意对于急性心肌梗塞患者来说是一个挑战. 尽管符合监管要求,但许多患者难以理解信息并提供自主同意.
科学领域:
- 临床试验伦理学临床试验伦理学
- 在知情同意过程中,知情同意的过程.
- 患者的理解能力.
背景情况:
- 焦虑,疼痛和吗啡会影响患者对临床试验的理解和同意.
- 急性心肌梗塞 (AMI) 患者可能对知情同意的能力有所损害.
- 评估患者的理解和能力对于参与伦理试验至关重要.
研究的目的:
- 评估AMI患者对书面和口头信息的理解.
- 确定AMI患者是否有能力为临床试验提供自主知情同意.
- 评估 HERO-2 试验中 AMI 患者知情同意过程的适用性.
主要方法:
- 在新西兰和澳大利亚16家医院对399名AMI患者进行前性研究.
- 评估患者信息表的可读性和患者的教育背景.
- 评估患者对同意过程,信息理解和决策能力的看法.
主要成果:
- 患者信息表需要13年级的教育水平才能理解;只有22%的患者拥有这个水平.
- 只有18%的患者在同意或拒绝参与之前阅读了信息表.
- 52%的被评估患者被排在最低的能力等级,其中18%被认为不具备同意能力.
结论:
- 对HERO-2试验的知情同意程序虽然符合监管要求,但对患者的需求不够.
- AMI患者表现出对试验信息的理解不足,以及对自主同意的能力不足.
- 对于弱势患者群体,患者信息材料和同意程序的改进是必要的.
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