随机研究评估缓和中度释放聚合物基帕克利塔塞尔排泄支架对冠状动脉病变的有效性

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 生物材料科学 生物材料科学

背景情况:

• 早期的研究表明,局部帕克利塔克塞尔可能有助于减少冠状动脉病变中的静止病变.
• 帕克利塔克塞尔释放支架 (PES) 旨在通过在当地提供抗生殖药物来改善结果.
• 需要进一步的研究来评估在更大的患者群体中特定的配方.

研究的目的:

• 为了评估基于聚合物的缓释 (SR) 和中度释放 (MR) 配方的帕克利塔塞尔释放支架 (TAXUS) 的安全性和有效性.
• 将TAXUS支架与对照支架进行比较,用于针对单一,初级新冠冠状动脉病变进行再血管化治疗的患者.
• 评估对内置支架体积阻塞,血管图形静止和主要心脏不良事件的影响.

主要方法:

• 一个随机的双盲试验,涉及38个医疗中心的536名患者.
• 两个队列:I队列比较TAXUS-SR与对照支架;II队列比较TAXUS-MR与对照支架.
• 主要终点:6个月内百分比的静脉内静脉净体积阻塞 (静脉内超声波);二次终点:6个月的静脉恢复,6个月和12个月的主要不良心脏事件.

主要成果:

• 与对照组相比,TAXUS支架 (SR和MR) 显著降低了6个月内支架净体积阻塞 (7.9%和7.8%对23.2%和20.5%,P<0.0001).
• 用TAXUS-SR (2.3%对比17.9%,P<0.0001) 和TAXUS-MR (4.7%对比20.2%,P=0.0002) 显著降低了血管静脉阻塞.
• 在TAXUS组中,12个月的主要不良心脏事件显著低于对照组 (10.9%SR,9.9%MR) (22.0%和21.4%,P=0.0192),由减少重复复血管化驱动.

结论:

• 与裸金属支架相比,帕克利塔塞尔排泄支架 (TAXUS) 有效地减少了支架内新极端形成和复缩.
• TAXUS支架在单个新冠冠状动脉病变的患者中显示出12个月后改善的临床结果.
• 这项研究支持使用帕克利塔塞尔释放支架来治疗新发冠状动脉疾病.