第一阶段瘤学研究的伦理:重新审视论证和数据
Manish Agrawal1, Ezekiel J Emanuel
1Department of Clinical Bioethics, Warren G. Magnuson Clinical Center and National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, Md 20892-1156, USA. agrawalm@mail.nih.gov
尽管存在道德方面的批评,但癌症第一阶段试验提供了生存益处和充分的知情同意. 患者了解风险和潜在的缺乏直接益处,结果与其他治疗方法相比.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验 临床试验
- 生物伦理学生物伦理学
背景情况:
- 第1期瘤学试验面临着风险/益处比率和知情同意的伦理挑战.
- 几十年的辩论缺乏对支持数据的批判性分析.
- 在早期癌症研究中,人们仍然担心患者被剥削.
研究的目的:
- 批判性地分析围绕癌症第一阶段试验的伦理论点.
- 在这些试验中评估风险/益处比率和知情同意过程.
- 为了解决有关患者剥削和胁迫的批评.
主要方法:
- 对第一阶段瘤学试验中患者结果的现有数据的审查.
- 对患者理解和自愿性在知情同意中的研究的分析.
- 与FDA批准的化疗剂进行风险益益比比较.
主要成果:
- 大约5%的患者经历瘤缩,死亡率为0.5%.
- 一些患者实现长期缓解或治愈;生活质量可能比支持性护理更好.
- 超过70%的患者理解没有直接个人利益的潜力,自愿性不受影响.
结论:
- 第1期瘤学试验显示了有利的风险/益处比率.
- 有知情同意的流程是充分的,患者了解潜在的风险和益处.
- 对癌症第一阶段研究的伦理批评并未完全得到现有数据的支持.
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