婴儿肺炎球菌-脑膜炎球菌联合疫苗的免疫性和安全性:一项随机对照试验
Jim P Buttery1, Anna Riddell, Jodie McVernon
1Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Department of Paediatrics, University of Oxford, Churchill Hospital, Headington, Oxford, UK. jim.buttery@rch.org.au
JAMA
|April 14, 2005
概括
针对婴儿的新组合疫苗 (Pnc9-MenC) 对C组脑膜炎球菌成分和其他常规疫苗的免疫反应有所降低. 虽然对于肺炎球菌血清型来说是安全和免疫的,但减少的MenC反应可能会阻碍其发展.
科学领域:
- 儿童传染病 儿童传染病
- 疫苗开发和免疫学
- 公共卫生和免疫政策
背景情况:
- 由于Streptococcus pneumoniae和Neisseria meningitidis引起的侵袭性疾病不断增加,因此需要使用组合疫苗.
- 拥挤的婴儿免疫计划推动了对高效疫苗组合的需求.
- 结合疫苗的开发对于减少疾病负担至关重要.
研究的目的:
- 评估一种新型9价值肺炎球菌-C组脑膜炎球菌联合疫苗 (Pnc9-MenC) 的安全性和免疫性.
- 评估Pnc9-MenC在英国常规婴儿免疫计划中在2,3和4个月大时进行时.
- 为了比较Pnc9-MenC和单价C组脑膜炎球菌疫苗 (MenC) 之间的免疫反应和不良事件.
主要方法:
- 第二期随机对照试验涉及240名7至11周龄的健康婴儿.
- 婴儿在常规免疫接种 (DTwP,Hib,脊髓灰质炎疫苗) 的同时接受了Pnc9-MenC (n=120) 或MenC (n=120) 疫苗.
- 疫苗接种后一个月的血清杀菌量 (SBT) 测量C组脑膜炎球菌免疫性;通过不良事件监测评估安全性.
主要成果:
- 与MenC疫苗相比,Pnc9-MenC显著降低了C组脑膜炎球菌免疫性 (SBT几何平均值为179比808,P<.001).
- 同时使用Pnc9-MenC降低了对常规疫苗的Haemophilus influenzae type b (Hib) 和角膜炎成分的免疫性.
- 对于所有9种肺炎球菌血清型,PNC9-MenC具有免疫性,超过88%的婴儿达到抗体水平>0.35微克/毫升;疫苗接种后发现过敏性增加.
结论:
- Pnc9-MenC组合疫苗对C组脑膜炎球菌成分的免疫性降低,对同时使用的疫苗的反应减少.
- 该疫苗是安全的,并引起了对包括在内的9种肺炎球菌血清型的保护性免疫反应.
- 观察到的MenC免疫性降低可能对Pnc9-MenC疫苗的临床开发和许可提出挑战.
