随机试验提前停止,以获益:一个系统性审查
Victor M Montori1, P J Devereaux, Neill K J Adhikari
1Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada.
随机临床试验 (RCT) 停止提前获益的情况正在增加. 这些试验往往缺乏关于停止决策的报告,并且可能显示过度的治疗效果,这证明了临床怀疑.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 医学研究方法学 医学研究方法学
- 基于证据的医学基于证据的医学.
背景情况:
- 随机临床试验 (RCT) 在明显的益处方面提前停止,获得了显著的关注,并影响了临床实践.
- 关键方面,如RCT中早期停止决策的流行率,影响规模和报告,仍然不清楚.
研究的目的:
- 调查由于观察到治疗效益而过早终止的RCT的发生情况并评估报告质量.
主要方法:
- 在2004年11月之前对文献数据库 (MEDLINE,EMBASE,Current Contents) 的系统审查中,确定RCT的提前停止受益.
- 12名独立审查员进行的数据抽象涵盖了试验特征,资金,停止原因,治疗效应以及中期分析和停止规则的报告.
主要成果:
- 确定了143个RCT被提前停用以获益,其中大多数发表在高影响力的期刊上,通常是行业资助的心脏病学,瘤学和艾滋病毒/艾滋病药物试验.
- 在高影响力期刊中,这种RCT的比例从0.5% (1990-1994) 增加到1.2% (2000-2004).
- 报告不足,有94%的试验未能充分报告样本大小,中间分析细节,停止规则或调整分析. 较少事件的试验显示出更大的,可能不可思议的治疗效应.
结论:
- 提前停止获得福利的RCT变得越来越频繁.
- 关于早期停止决定的报告不足是常见的,特别是在几次事件的试验中,这些试验可能会显示出夸张的治疗效应.
- 临床医生应谨慎和批判性地评估早期停止的RCT的结果.
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