关于非劣等性和等效性随机试验的报告质量
Anne Le Henanff1, Bruno Giraudeau, Gabriel Baron
1Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U738, Paris, France.
对非劣质性和等效性试验的报告存在重大缺陷. 许多研究缺乏适当的边际证明,适当的样本大小计算和全面分析,导致潜在的误导性结论.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 生物统计学 生物统计学
- 基于证据的医学基于证据的医学.
背景情况:
- 非劣等性和等效性试验比较实验性治疗与主动对照.
- 这些试验需要具体的规划和分析,以证明一种新的治疗方法不比标准治疗更差或与标准治疗方法相似.
研究的目的:
- 评估已发表的随机对照试验 (RCT) 的方法质量,报告非劣等性或同等性.
- 确定这些关键试验设计报告中的常见缺陷.
主要方法:
- 在2003年1月至2004年12月期间发表的RCT中,对MEDLINE和科克伦控制试验中央注册表进行系统搜索.
- 使用标准化表格进行数据提取,评估关键要素:边际选择和理由,样本大小计算,分析群体 (治疗意图和每条协议),统计测试和结果报告.
主要成果:
- 在包括的162项试验中,大多数报告了利率 (96.3%),但只有20.4%证明了这一点.
- 在21.6%的报告中缺少样本大小计算,6.8%没有使用预先规定的边际.
- 不到一半 (42.6%) 报告了治疗意图和每条协议分析,只有56.5%的人呈现了两种结果类型. 总体而言,只有20.3%的人符合特定的报告要求.
结论:
- 在报告非劣质性和等效性试验方面存在重大缺陷.
- 常见的问题包括缺少利合理性,分析人群不足,结果报告不足.
- 即使符合报告标准的试验也可能产生误导性的结论.
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