与非标签和未经测试的药物释放支架使用相关的结果和并发症
Nirat Beohar1, Charles J Davidson, Kevin E Kip
1Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Ill, USA. n-beohar@northwestern.edu
非标签和未经测试的药物排泄支架 (DES) 的使用在穿皮冠状动脉干预 (PCI) 中很常见. 虽然非标签性DES使用的早期安全性较低,但非标签性和未经测试的指示的长期有效性降低,尽管绝对事件率仍然很低.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 干预心脏病学 干预心脏病学
- 医疗器械技术 医疗器械技术
背景情况:
- 有限的现实世界数据存在于药物释放支架 (DES) 在其批准的适用范围之外的使用.
- 了解DES在非标签和未经测试的场景中的安全性和有效性对于临床实践至关重要.
研究的目的:
- 评估DES在穿皮冠状动脉干预 (PCI) 期间用于非标签和未经测试的指示的频率,安全性和有效性.
- 为了比较非标签和未经测试的DES使用与标准指示的结果.
主要方法:
- 一个前性的多中心注册表评估了5541名在2005年1月至6月期间使用DES进行PCI的患者.
- 根据病变特征,患者被分为标准,非标签或未经测试的使用组.
- 评估的结果包括住院,30天和1年的综合死亡,心肌梗塞 (MI),支架血栓形成和目标血管再血管化.
主要成果:
- 几乎一半 (47%) 的DES接受者接受了非标签或未经测试的适应症的支架.
- 调整后的死亡,心脏病发作或支架血栓的住院风险在各组之间没有显著差异.
- 在30天后,非标签使用显示复合终点的风险更高 (aHR,2.08),但这一差异在1年后减少.
- 与标准使用相比,在非标签 (aHR,1.49) 和未经测试 (aHR,1.49) 的情况下,尽管绝对率较低,但目标血管再血管化率在一年内显著提高.
结论:
- 在当代美国实践中,非标签和未经测试的DES使用普遍存在.
- 虽然在非标签使用方面存在早期安全问题,但在非标签和未经测试的适用性方面,长期有效性降低了.
- 绝对不良事件发生率仍然很低,这表明仔细选择患者和持续监测是关键.
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