格菲提尼布与多塞塔克塞尔在先前治疗的非小细胞肺癌 (INTEREST):一个随机的第三期试验

科学领域:

• 医学瘤学 医学瘤学
• 临床试验 临床试验
• 肺癌研究研究 肺癌研究

背景情况:

• 之前的II期试验表明,gefitinib在晚期非小细胞肺癌中比化疗有效,毒性较好.
• 这项研究旨在在预先治疗的患者群体中直接比较gefitinib与dcetaxel.

研究的目的:

• 为了比较先前用化疗治疗的晚期非小细胞肺癌患者的吉菲提尼布与多塞塔克塞尔的整体存活率.
• 为了评估gefitinib在每条协议总体人群中的非劣势,以及在患有高表皮生长因子受体 (EGFR) 基因拷贝数的患者中的优势.

主要方法:

• 这是一项开放的,第三阶段的随机试验,涉及24个国家的1466名患者.
• 患者接受格菲蒂尼布 (250毫克/天口服) 或多塞塔克塞尔 (75毫克/米2) 静脉注射每3周一次.
• 共同初级分析的重点是整体生存的非劣势性和EGFR基因拷贝数的优越性.

主要成果:

• 在整体存活时间方面,格菲蒂尼布与多塞塔塞尔无差 (中位数为7.6个月与8.0个月;HR 1.020).
• 在EGFR基因拷贝数高的患者中,盖菲提尼布没有表现出优越性 (中位数为8.4个月与7.5个月;HR为1.09).
• 盖菲提尼布的常见不良反应包括皮疹/和腹;对于多塞塔塞尔,中性质减退,喘息障碍和脱发.

结论:

• 与多塞塔塞尔相比,格菲提尼布在预先治疗的高级非小细胞肺癌中提供了非劣势的生存结果.
• 格菲提尼布代表了这个患者群体的有效和潜在的少毒性治疗替代方案.