作为预防药物用于极度早产,妊娠年龄较小的新生儿的败血症的降低 (PROGRAMS试验):单盲,多中心,随机对照试验

科学领域:

• 新生儿医学 新生儿医学
• 儿科血液学 儿科血液学
• 新生儿感染性疾病 新生儿感染性疾病

背景情况:

• 系统性败血症是早产新生儿死亡的主要原因.
• 理论上,血造细胞殖民地刺激因子被提出可以减少败血症并改善结果.
• 目前在新生儿医学中使用这些药物缺乏强有力的证据.

研究的目的:

• 评估粒细胞 - 巨细胞殖民地刺激因子 (GM-CSF) 预防是否可降低高危中性衰竭的早产儿的败血症,死亡率和发病率.
• 评估GM-CSF在改善这种脆弱人群的无败血症生存率方面的疗效.

主要方法:

• 一个单盲,多中心,随机对照试验,涉及280名新生儿 (怀孕期≤31周,出生体重<第10个百分点).
• 参与者每天接受皮下GM-CSF5天或在出生后72小时内接受标准管理.
• 主要结局是无败血症生存到14天,并进行治疗意图分析.

主要成果:

• 与对照组相比,在最初的11天内,转基因-CSF治疗导致中性粒细胞数量显著更快地增加.
• 在GM-CSF治疗组和对照组之间没有观察到无败血症生存时间的显著差异 (-8%的差异,95%CI -18至3).
• 对这项和之前的试验的元分析表明,预防性GM-CSF没有生存益处.

结论:

• 早期产后预防性GM-CSF有效地纠正极度早产新生儿的中性质缺陷.
• 然而,它并没有显示出败血症发病率的减少或生存率和短期结果的改善.
• 这些发现不支持在这个人群中常规使用预防性GM-CSF.