作为早期乳腺癌的辅助化疗 (TACT) 的序列性多塞塔塞尔:一个开放标签,第三阶段,随机对照试验
Paul Ellis1, Peter Barrett-Lee, Lindsay Johnson
1Guy's and St Thomas' NHS Trust, London, UK. paul.ellis@gstt.nhs.uk
Lancet (London, England)
|May 19, 2009
概括
在早期乳腺癌患者中,添加多塞塔克塞尔与环素化疗并没有改善无疾病生存率. 对预测生物标志物的进一步研究可能有助于更有效地针对基于税的疗法.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验 临床试验
- 乳腺癌研究研究 乳腺癌研究
背景情况:
- 对早期乳腺癌进行了研究,以增强基于 antracycline 的治疗方法.
- 英国TACT研究的目的是确定序列性多塞塔克塞尔是否与标准化疗相比改善了结果.
研究的目的:
- 在早期乳腺癌患者中,评估顺序添加多塞塔克塞尔加上 antracycline 化疗的疗效.
- 为了比较接受多塞塔克塞尔-环素组合和标准化疗的患者之间的无疾病生存期.
主要方法:
- 一个多中心的,开放的,第三期随机对照试验,涉及4162名患有可手术早期乳腺癌的妇女.
- 患者接受了FEC的四个周期,其次是多塞塔塞尔的四个周期,或控制方案 (FEC为八个周期或epirubicin,其次是CMF).
- 主要终点是无病生存期,并进行治疗意向分析.
主要成果:
- 经过62个月的中位随访后,实验组和对照组之间没有观察到无病生存时间的显著差异 (HR 0.95,p=0.44).
- 五年无病生存率为多塞克塞尔组的75.6%,对照组的74.3%.
- 实验小组的急性3级或4级不良事件发生率明显高,包括中性质衰竭,白血病和昏迷.
结论:
- 在早期乳腺癌患者中,添加多塞塔克塞尔到标准的环素化疗并没有产生整体生存益处.
- 识别预测性生物标志物可以使基于税的疗法在特定患者亚组中更有针对性地应用.
