维持佩米特雷克斯德加上最佳支持性治疗与安慰剂加上非小细胞肺癌的最佳支持性治疗:一项随机,双盲,第三阶段研究
Tudor Ciuleanu1, Thomas Brodowicz, Christoph Zielinski
1Oncological Institute Ion Chiricuta, Cluj, Romania.
Lancet (London, England)
|September 22, 2009
概括
佩美特雷克塞德的维持治疗显著改善了晚期非小细胞肺癌患者的无进展和整体存活率. 这种抗叶酸抗瘤剂耐受性良好,为患有这种疾病的患者提供了新的治疗选择.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 佩美特克塞德是一种抗叶酸抗瘤剂,已在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中显示出有效性和耐受性.
- 之前的研究支持其使用,促使进一步调查其作为维持疗法的作用.
研究的目的:
- 评估pemetrexed作为高级非小细胞肺癌患者的维持治疗的疗效和安全性.
- 在pemetrexed和安慰剂组之间比较无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS).
主要方法:
- 一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,涉及663名患有IIIB或IV期NSCLC的患者,他们完成了四轮基化疗.
- 患者每21天接受佩米特雷克斯 (500 mg/m2) 或安慰剂,直到疾病进展,以及最佳支持性护理和维生素补充剂.
- 主要终点是PFS,次要终点是OS,根据治疗意图进行分析.
主要成果:
- 与安慰剂相比,Pemetrexed显著改善了PFS (4.3与2.6个月相比;HR0.50) 和OS (13.4与10.6个月相比;HR0.79).
- 与药物相关的毒性影响在佩米特雷克塞德组 (16%与4%相比) 中较高,主要是疲劳和中性质减退,没有佩米特雷克塞德相关的死亡.
- 在pemetrexed手臂中,接受停药后治疗的患者较少.
结论:
- 佩米特雷克塞德的维持治疗耐受性良好,并且在晚期NSCLC患者的PFS和OS显著改善.
- 在这种患者群体中,Pemetrexed提供了一种有价值的治疗选择,在有效性与可管理的毒性之间取得平衡.