自动监控以检测经批准的心血管器械的手术后安全信号
Frederic S Resnic1, Thomas P Gross, Danica Marinac-Dabic
1BrighamandWomen’s Hospital and Harvard Medical School, Boston, Massachusetts 02115, USA. fresnic@partners.org
临床注册表的自动监控可以检测新型心血管设备的安全问题. 这种方法成功地确定了特定的药物释放支架和血管关闭装置的风险增加.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 医疗器械安全 医疗器械安全
- 医疗信息学 医疗信息学
背景情况:
- 目前的医疗器械监测依赖于自愿报告不良事件,但有局限性.
- 临床注册表的自动监控为早期的市场后安全评估提供了潜在的解决方案.
研究的目的:
- 评估使用新型心血管器械临床登记册进行自动化安全监测的可行性.
- 确定这种自动化方法是否可以为设备相关的安全问题提供早期警告.
主要方法:
- 进行了前性,倾向性匹配的队列分析.
- 使用CathPCI注册表 (2003年4月至2007年9月) 分析了7种新推出的心血管设备的数据.
- 安全警报是由超过对比器件的上95%置信区间 (CI) 触发的.
主要成果:
- 自动监控触发了对7种评估的心血管设备中的2种设备的警报.
- 塔克萨斯Express2药物排泄支架显示心肌梗塞和主要心脏不良事件的风险增加.
- 血管封闭装置Angio-Seal STS表示血管并发症的风险更高.
结论:
- 临床注册表的自动前性监测是医疗器械安全监测的可行方法.
- 这种方法可以有效地识别新型心血管器件的低频安全信号,从而增强市场后监测.
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