原酶全封闭-1 (CTO-1) 试验:一个第一阶段,剂量升级,安全性研究
Bradley H Strauss1, Azriel B Osherov, Sam Radhakrishnan
1Sunnybrook Health Sciences Center, 2075 Bayview Ave, D4-06, Toronto, Ontario, Canada. Bradley.strauss@sunnybrook.ca
Circulation
|December 20, 2011
概括
这项研究表明,局部原酶的输送安全地改善了慢性全闭症的导线穿越. 这为复杂的冠状动脉干预提供了一个有希望的新方法.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 干预心脏病学 干预心脏病学
- 生物化学 生物化学
背景情况:
- 针对慢性全闭症 (CTO) 的穿皮冠状动脉干预面临挑战,原因是成功率低,主要是导线穿越失败.
- 富含原蛋白的CTO矩阵对穿越构成了重大障碍.
- 临床前数据表明,细菌原酶可以增强导线穿越.
研究的目的:
- 评估局部输送的原酶在慢性冠状动脉全闭症中促进导线穿越的安全性和有效性.
- 评估原酶作为治疗剂在原酶总封闭-1 (CTO-1) 试验,一期I阶段剂量升级研究.
主要方法:
- 报名的20名受试者之前曾经尝试过CTO导线穿越,但失败.
- 试验对象被分为四个队列,由300至1200微克的原酶剂量升级.
- 在30分钟内,通过无线气球或微导管局部输送原酶,然后在第二天尝试穿过导线.
主要成果:
- 75% (15/20) 的受试者成功穿过导线.
- 软尖导线主要用于成功的十字路口.
- 三名患者经历了非ST段升高的心肌梗塞,原因是支架支架缺血在支架.
- 胸痛症状在术后显著改善 (p<0.001).
结论:
- 局部原酶输送是冠状动脉CTO的一种可行和安全的方法.
- 该疗法在先前具有挑战性的病例中显示了导线穿越的令人鼓舞的结果.
- 需要进行更大规模的临床试验来证实疗效.
