一对三年辅助伊马蒂尼布治疗可手术的胃肠道 stromal 瘤:一个随机试验
Heikki Joensuu1, Mikael Eriksson, Kirsten Sundby Hall
1Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital, Haartmaninkatu 4, PO Box 180, FIN-00029 Helsinki, Finland. heikki.joensuu@hus.fi
JAMA
|March 29, 2012
概括
与12个月的治疗相比,延长36个月的辅助意马提尼布治疗显著改善了高复发风险的胃肠道 stromal 瘤患者的无复发生存率和整体生存率.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 胃肠道手术 胃肠道手术
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 12个月的辅助意马替尼 (Gleevec) 改善了可手术的胃肠道 stromal 瘤 (GIST) 的无复发生存期 (RFS).
- 在优化辅助治疗持续时间方面,GIST复发风险分层是至关重要的.
研究的目的:
- 为了评估延长辅助意马提尼布治疗持续时间 (36个月与12个月) 的疗效,在手术后患有高GIST复发风险的患者中.
主要方法:
- 一个随机的,开放的,第三阶段研究 (NCT00116935),涉及400名KIT阳性GIST.患者.
- 患者每天接受400毫克伊马蒂尼布12个月或36个月,在手术后12周内开始治疗.
- 风险评估使用了国家卫生研究院修改的共识标准;主要终点是RFS,次要终点包括整体生存率和安全性.
主要成果:
- 与12个月的小组相比,36个月的伊马替尼布组表现出明显更长的RFS (5年RFS:65.6%vs47.9%) 和整体存活率 (5年存活率:92.0%vs81.7%).
- 对于RFS和整体存活率的危险比率有利于36个月的研究组 (HR分别为0.46和0.45;P < .001和P = .02).
- 虽然一般耐受性很好,但36个月后的组中,由于复发以外的原因而导致的停药率更高 (25.8%对12.6%).
结论:
- 在高复发风险的GIST患者中,36个月的辅助意马替尼治疗在改善RFS和整体存活率方面优于12个月.
- 对于高风险的GIST患者,应考虑延长意马替尼的治疗时间.
- 需要进一步分析安全性和长期结果.
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