对转移性软组织肉瘤 (PALETTE) 的帕佐巴尼布:一个随机,双盲,安慰剂控制的第三期试验
Winette T A van der Graaf1, Jean-Yves Blay, Sant P Chawla
1Radboud University Medical Centre, Department of Medical Oncology, Nijmegen, Netherlands. w.vandergraaf@onco.umcn.nl
Lancet (London, England)
|May 19, 2012
概括
帕佐帕尼布显著改善了转移性非脂肪细胞软组织肉瘤患者的无进展生存率. 这种多向氨酸激酶抑制剂在标准化疗失败后提供了一种新的治疗选择.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 帕佐帕尼布是一种多位激素激酶抑制剂,在先进的非脂肪细胞软组织肉瘤中表现出单剂活性.
- 研究了pazopanib在转移性非脂肪细胞软组织肉瘤中标准化疗后失败的疗效.
研究的目的:
- 评估巴佐帕尼布对转移性非脂肪细胞软组织肉瘤患者无进展生存期 (PFS) 的影响.
- 在这个患者群体中评估pazopanib的整体存活率 (OS) 和安全性概况.
主要方法:
- 第三阶段,随机,双盲,安慰剂控制的研究,在13个国家的72所机构进行.
- 经过化疗进展的转移性软组织肉瘤的血管新生抑制剂原始患者被随机分配 (2:1) 给pazopanib (800 mg每天) 或安慰剂.
- 主要终点:PFS. 意图治疗的疗效分析. 临床试验.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.gov:NCT00753688.
主要成果:
- 369名患者随机选择;246人接受了帕佐帕尼布,123人接受了安慰剂.
- 中位数PFS:4.6个月 (pazopanib) 与1.6个月 (安慰剂) (HR 0.31,p<0.0001).
- 平均寿命:12.5个月 (pazopanib) 和10.7个月 (安慰剂) (HR 0.86,p=0.25). 常见的不良事件包括疲劳,腹,恶心,减肥和高血压.
结论:
- 帕佐帕尼布在转移性非脂肪细胞软组织肉瘤患者的PFS显著改善.
- 帕佐帕尼布代表了对以前化学疗法失败的患者的新疗法选择.
