在BRAF突变转移性黑色素瘤中的达布拉芬尼:一个多中心,开放标签,第三阶段随机对照试验
Axel Hauschild1, Jean-Jacques Grob, Lev V Demidov
1University Hospital, Schleswig-Holstein, Department of Dermatology, Kiel, Germany. ahauschild@dermatology.unikiel.de
Lancet (London, England)
|June 28, 2012
概括
与达卡巴辛相比,达布拉芬尼在患有BRAF (V600E) 突变黑色素瘤的患者中显著改善了无进展生存率. 这种向治疗为晚期黑色素瘤提供了新的治疗选择.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 医学研究 医学研究
背景情况:
- 达布拉菲尼布是一种BRAF抑制剂,在BRAF (V600) 突变转移性黑色素瘤的第1期和第2期试验中表现出活性.
- 之前的研究表明,达布拉费尼布的安全性概况是可以管理的.
研究的目的:
- 评估dabrafenib在患有BRAF (V600E) 突变转移性黑色素瘤的患者中的疗效.
- 为了在这个患者群体中比较dabrafenib和dacarbazine之间的无进展生存期.
主要方法:
- 一个开放的,第三期随机试验,涉及以前未经治疗的,IV期或不可切除的III期BRAF (V600E) 突变阳性黑色素瘤的患者.
- 患者被分配接受达布拉费尼布 (150毫克每天两次) 或达卡巴辛 (1000毫克/m2每3周) 在3:1的比例.
- 主要终点是研究人员评估的无进展生存期,根据治疗意图进行分析.
主要成果:
- 达布拉芬尼的无进展生存时间中位数为5.1个月,达卡巴的2.7个月 (危险比:0.30;p<0.0001).
- 与治疗相关的不良事件 (2级或更高) 在53%的dabrafenib受体和44%的dacarbazine受体中观察到.
- 达布拉芬尼最常见的不良反应包括皮肤毒性,发烧和疲劳;对于达卡巴辛,它们包括恶心,吐和中性质减退.
结论:
- 与达卡巴辛相比,达布拉费尼布在无进展生存率上显著改善.
- 达布拉费尼布代表了BRAF (V600E) 突变转移性黑色素瘤患者的有效治疗选择.
