治疗疾病修饰疗法后复发性多发性硬化症患者的阿勒姆图祖马布:一种随机对照的第三期试验

科学领域:

• 神经学 神经学
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 阿拉姆图祖马布 (抗CD52抗体) 在未经治疗的RRMS患者中有效.
• 研究目标:比较先前治疗失败的患者对干扰素β-1a的阿勒姆图祖马布的疗效和安全性.

研究的目的:

• 在复发性复发性多发性硬化症 (RRMS) 中,评估阿姆图祖马布 (12 mg IV) 与干扰素β-1a (44 mcg SC).
• 评估降低复发率和残疾累积的有效性.
• 确定两种治疗方法的安全性.

主要方法:

• 第三阶段,评定者蒙面,随机对照试验 (NCT00548405).
• 231名患者接受了干扰素β-1a,436名患者接受了12毫克的阿勒姆图祖马布.
• 主要终点:复发率和持续残疾累积6个月的时间.

主要成果:

• 阿拉姆图祖马布降低了49.4%的复发率 (复发率比率为0.51,p<0.0001).
• 阿拉姆图祖马布在持续残疾累积方面显示出42%的改善 (危险比0.58,p=0.008).
• 与阿勒姆图祖马布治疗时观察到的更高的感染率 (77% vs 66%) 和甲状腺疾病 (16%) .

结论:

• 阿拉姆图祖马布在RRMS患者中是有效的,这些患者对一线治疗不耐药.
• 降低复发率和残疾进展.
• 需要对二次自身免疫的风险管理.