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在替换通用胰腺酶囊后治疗失败. 与体外脂酶活性的相关性
L Hendeles1, A Dorf, A Stecenko
1College of Pharmacy, University of Florida, Gainesville 32610-0486.
JAMA
|May 9, 1990
概括
一般的胰腺酶产品在囊性纤维化患者中由于肠道涂层缺陷而失败,导致治疗失败. 品牌胰腺酶替代疗法 (PERT) 解决了症状,突出了监管差距.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 胃肠病学 胃肠病学
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 胰腺酶产品 (PEPs) 由于立法漏洞而受到食品和药物管理局 (FDA) 的不同监管,绕过了有效性和生物可用性数据的提交.
- 这种监管监督允许在没有严格测试的情况下将仿制PEP推向市场.