永久无心脏节拍:LEADLESS试验的结果
Vivek Y Reddy1, Reinoud E Knops, Johannes Sperzel
1Helmsley Electrophysiology Center, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY (V.Y.R., M.A.M., S.R.D., J.S.K.); Department of Cardiology, Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands (R.E.K., J.R.d.G., A.A.M.W.); Kerckhoff Heart and Thorax Center, Bad Nauheim, Germany (J.S.); Cardiology Department, Homolka Hospital, Prague, Czech Republic (J.P., J.S., L.S., P.N.); Nanostim, Inc, Sunnyvale, CA (P.J., A.O.); Department of Cardiology, Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM, Prague, Czech Republic (J.K.).
这项研究表明,一种新的无心脏起器对于需要起器的患者来说是安全有效的. 这种创新设备消除了与传统起器相关的并发症,为心脏节奏提供了潜在的范式转变.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 生物医学工程 生物医学工程
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 传统的心脏起器带有风险,包括输血和皮下脉冲发生器并发症.
- 为了解决这些局限性,开发了一种全新的,完全集成的无心脏起器.
研究的目的:
- 评估一种新的无心脏起器的安全性和临床性能.
- 为了确定这种无节奏技术的可行性.
主要方法:
- 这是一项前性,非随机化研究,涉及33名患者 (平均年龄为77±8岁).
- 评估了初级安全终点 (90天无并发症率) 和二级性能终点 (植入成功,时间,节奏/传感值,速度响应性性能).
- 这项研究的临床试验注册号为NCT01700244.4.
主要成果:
- 实现了97%的植入成功率 (32/33名患者).
- 在90天内报告的整体无并发症率为94% (31/33名患者).
- 节奏表现指标在3个月的随访后保持稳定或改善.
结论:
- 单室无心脏起器在本研究中证明了安全性和可行性.
- 消除跨静脉导线和皮下发电机可能代表心脏节拍的重大进步.
- 这项技术为需要心脏节拍的患者提供了潜在的范式转变.
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