索拉费尼布在耐放射性,局部晚期或转移性差异化甲状腺癌:一个随机,双盲,第三阶段试验
Marcia S Brose1, Christopher M Nutting2, Barbara Jarzab3
1Department of Otorhinolaryngology: Head and Neck Surgery, and Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA.
Lancet (London, England)
|April 29, 2014
概括
索拉费尼布显著改善了晚期分化甲状腺癌耐放射性耐药的患者的无进展生存率. 这种口服药物为这种难以治疗的癌症提供了新的治疗选择.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 由于治疗选择有限,对放射性 (RAI) 耐火的差异化甲状腺癌 (DTC) 的预后不佳.
- 局部发达或转移性RAI耐火DTC需要新的治疗策略.
研究的目的:
- 评估口服索拉费尼布在患有进展性RAI耐火分化甲状腺癌的患者的疗效和安全性.
- 评估索拉费尼布对该患者群体无进展生存期 (PFS) 的影响.
主要方法:
- 一个多中心的,随机的,双盲的,安慰剂对照的,第三期试验 (决定) 涉及417名患有渐进性RAI-耐火DTC的患者.
- 患者接受索拉费尼布 (每天两次400毫克) 或匹配的安慰剂,以PFS为主要终点.
- 对瘤组织进行了BRAF和RAS突变的分析;测量了血清甲状腺蛋白.
主要成果:
- 与安慰剂相比,索拉芬尼显著延长了无进展的中位生存时间 (10.8个月与5.8个月;HR 0.59;p<0.0001).
- 在所有预定义的临床和遗传子组中观察到PFS益处.
- 索拉芬尼最常见的不良事件包括手脚皮肤反应,腹,脱发和皮疹.
结论:
- 索拉菲尼布在患有渐进性RAI耐火分化甲状腺癌的患者的无进展生存率显著改善.
- 索拉费尼布的安全性概况与已知的副作用一致.
- 索拉费尼布为这一具有挑战性的患者群体提供了一种新的和有效的治疗选择.
