随机临床试验:具有或没有AS03和MF59辅助剂的单价H7N9流感疫苗不同剂量对免疫反应的影响

科学领域:

• 病毒学
• 免疫学
• 疫苗学

背景情况:

• 人类感染禽流感A ((H7N9) 病毒于2013年首次在中国出现,并继续构成公共卫生威胁.
• 仅 H7N9 病毒的血凝素 (H7) 蛋白质是较弱的免疫原体,因此需要使用辅助剂来增强疫苗的疗效.
• 评估辅助剂疫苗对于开发针对潜在H7N9流感大流行的有效应对措施至关重要.

研究的目的:

• 评估非活化H7N9疫苗的免疫性和安全性.
• 为了比较AS03和MF59辅助剂对免疫反应的影响.
• 调查混合疫苗计划,包括连续使用AS03和MF59辅助剂的配方.

主要方法:

• 这是一项双盲第二阶段临床试验,涉及美国5个地区的980名年龄在19至64岁的成年人.
• 参与者接受了两剂H7N9疫苗 (3.75- 45微克血素) 含或不含AS03或MF59辅助剂.
• 关键的结果措施包括血凝抑制 (HIA) 抗体标位,安全性评估和预期的不良事件.

主要成果:

• 通常需要两剂疫苗才能产生可检测的抗体标位.
• 与MF59辅助 (57%) 和无辅助 (2%) 配方相比,AS03辅助的H7N9疫苗 (15μg HA) 诱导了显著更高的HIA标位 (84%).
• 连续使用AS03和MF59辅助疫苗导致几何平均标位 (GMT) 低于双重AS03辅助疫苗.

结论:

• AS03和MF59辅助剂有效地增强了对失活的H7N9流感疫苗的免疫反应.
• 具有AS03辅助剂的配方表现出优异的免疫性,达到最高的抗体标位.
• 这些发现为流感大流行做好准备提供了有价值的免疫性数据,特别是H7N9菌株.