数据审计在发现科学不当行为的作用. 美国食品和药物管理局计划的结果

科学领域:

• 医学研究伦理学医学研究伦理学
• 临床试验监督 临床试验监督
• 监管科学 监管科学

背景情况:

• 科学不当行为对实验药物试验的完整性构成重大威胁.
• 监管机构的常规审计对于识别临床研究缺陷至关重要.
• 历史数据表明,在确保遵守研究规范方面,存在持续的挑战.

研究的目的:

• 评估药物试验中科学不当行为的流行和趋势.
• 评估现有审计程序的有效性.
• 建议改善临床研究的监管策略.

主要方法:

• 美国食品和药物管理局 (FDA) 在1977年6月至1988年4月期间对1955年常规审计报告的分析.
• 在审计过程中发现的严重缺陷的分类和量化.
• 随着时间的推移,对缺陷检测率的趋势分析.

主要成果:

• 在1985年10月之前的12%的审计中发现了严重的缺陷,之后下降到7%.
• 许多缺陷类别的检测率没有显著下降.
• 一些严重违规的调查人员继续参加药物试验.

结论:

• 美国食品和药物管理局的数据审计计划是有价值的,但本身就不足.
• 需要采取额外的监管措施来解决不当行为的范围,从疏忽到欺诈.
• 建议包括调查人员认证,竞争性试验申请,参与限制,制造商处罚和FDA加速暂停权力.