在ENGAGE AF-TIMI 48试验中,功能对EDOXABAN治疗结果的影响
Erin A Bohula1, Robert P Giugliano2, Christian T Ruff2
1From the TIMI Study Group, Cardiovascular Division, Department of Medicine, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA. ebohula@partners.org.
与华法林相比,埃多克萨班 (高剂量疗法) 在所有功能水平上对心房患者的中风预防具有相似的有效性和减少出血. 净临床益处优于埃多克萨班.
科学领域:
- 心脏病学
- 药理学
- 肝脏病学
背景情况:
- 埃多克萨班是一种口服的XA抑制剂,在心房患者的中风或全身栓塞 (S/ SE) 预防方面以前被发现与华法林无差,出血事件显著减少.
- 这项研究重点关注ENGAGE AF- TIMI 48试验中不同程度的基线肌素清除率 (CrCl) 的高剂量爱多沙班治疗方案 (HDER) 的疗效和安全性.
研究的目的:
- 在整个基线肌清除 (CrCl) 范围内的心房 (AF) 患者中,评估埃多沙班与华法林的疗效和安全性.
- 专门分析高剂量爱多沙班治疗方案 (HDER) 与功能相关的效果,重点是预防中风/ 系统性血栓塞 (S/ SE) 和出血风险.
主要方法:
- 14, 071名中度至高风险的AF患者被随机分配给华法林或HDRD (每天60毫克,根据特定的CrCl,体重或同时服用药物的标准,剂量减少至30毫克).
- 不包括CrCl<30毫升/分钟的患者. 使用治疗意向分析评估了疗效 (S/ SE),安全性 (严重出血) 和临床净结果.
- 分析使用预先指定的CrCl切割点 (50毫升/分钟) 和探索性切割点,使用CKD-EPI公式进行敏感性分析以估计功能.
主要成果:
- 对于CrCl> 50mL/ min和CrCl ≤50mL/ min (相互作用的P=0. 94) 的S/ SE相对风险与华法林相似.
- 探索性分析表明,在较高的CrCl水平下,S/ SE预防的相对有效性可能较低 (CrCl> 95毫升/ 分钟:HR1. 36,95% CI 0. 88-2. 10;P对相互作用=0. 08).
- 在所有CrCl水平上,HDER的出血率始终较低 (相互作用的P=0. 11),导致HDER的临床结果更有利,不论功能如何 (相互作用的P=0. 73).
结论:
- 虽然在CrCl的上限观察到HDER的相对疗效降低,但其安全性仍然是一致的.
- 与华法林相比,HDER的临床净益处在功能全方位上保持,主要是由于其有利的出血特征.
- 这些发现支持在不同程度的功能患者中使用HDER,强调平衡疗效和安全的重要性.
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