从双盲和开放扩展研究中对6000多名患者进行的evolocumab安全性分析
Peter P Toth1, Olivier Descamps2, Jacques Genest2
1From CGH Medical Center, Sterling, IL, and Ciccarone Center for the Prevention of Cardiovascular Disease, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD (P.P.T.); Lipid Clinic, Centres Hospitaliers Jolimont, Haine-Saint-Paul, Belgium (O.D.); The McGill University Health Centre, Montreal, Canada (J.G.); Institute of Cardiovascular and Medical Sciences, University of Glasgow, UK (N.S.); Medical Research Council Population Health Research Unit, Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, University of Oxford, UK (D.P.); and Amgen Inc, Thousand Oaks, CA (R.D., C.D., Y.W., M.G., M.U., R.S., S.M.W.). peter.toth@cghmc.com.
在临床试验中,Evolocumab是一种PCSK9抑制剂,与对照药物相比,其安全性和耐受性相似. 这项对6000多名患者的分析证实了该药物对胆固醇管理的有利利益风险概况.
科学领域:
- 心血管医学
- 药理学
- 临床试验
背景情况:
- 埃沃洛库马布是一种单克隆抗体,向PCSK9 (proprotein转化酶亚素/ kexin 9型).
- 在不同患者群体中显著降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL- C).
- 这项研究评估了evolocumab的安全性和耐受性.
研究的目的:
- 评估埃沃洛库马布的安全性和耐受性
- 进行2/3期随机对照试验的安全性分析.
- 评估开放式扩展试验 (OLE) 的第一年安全数据.
主要方法:
- 在12个2/ 3基因试验中的6026名患者的安全数据 (中位暴露时间为2. 8个月).
- 包括2个OLE试验中的4465名患者 (随访时间中位数为11.1个月).
- 分析的不良事件,严重的不良事件,实验室评估和有趣的不良事件.
主要成果:
- 在母试验 (51. 1% vs 49. 6%) 和OLE试验 (70. 0% vs 66. 0%) 中,evolocumab和对照组的AE总比率相似.
- 实验室异常和与肌肉相关的副作用的频率在不同组之间相似.
- 神经认知性副作用是罕见且平衡的;没有检测到中和抗体.
结论:
- 对6000多名患者的综合安全分析支持了evolocumab的有益风险概况.
- 在长期研究中,埃沃洛库马布的安全性与标准治疗相美.
- 支持使用evolocumab降低LDL-C.
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