对花生过敏的口服免疫疗法的持续结果 (POISED研究):大型随机双盲,安慰剂对照的第二阶段研究
R Sharon Chinthrajah1, Natasha Purington2, Sandra Andorf1
1Sean N Parker Center for Allergy and Asthma Research, Stanford University, Stanford, CA, USA; Department of Medicine, Stanford University, Stanford, CA, USA.
口服花生免疫疗法 (OIT) 可以使个人对花生蛋白变得不敏感,但停止或减少剂量可能会导致过敏恢复. 基线血液检测可能有助于选择患者进行OIT.
科学领域:
- 过敏和免疫学
- 临床试验
- 免疫疗法
背景情况:
- 对于花生过敏患者来说,
- 需要评估花生口服免疫治疗 (OIT) 的长期影响.
研究的目的:
- 评估OIT对成人和儿童的持续影响.
- 为了确定持续的OIT或减少的每日摄入量是否保持脱敏.
主要方法:
- 一个随机的,双盲的,安慰剂控制的,第二阶段的研究.
- 参与者 (年龄在7-55岁之间) 接受了OIT的4000毫克花生蛋白,然后停止或每天维持300毫克.
- 主要终点:在第104周和第117周成功的双盲控制食物挑战 (DBPCFC) 到4000毫克.
主要成果:
- 在停止OIT组 (花生- 0) 中,有35%的患者在第104周和第117周通过了4000毫克的挑战,而在安慰剂组中,这一比例为4%.
- 最常见的不良反应是轻微的胃肠道症状和皮肤疾病.
- 较高的基线花生特异性IgG4/ IgE比率和较低的Ara h 2 IgE预测持续不响应.
结论:
- 花生OIT可以使个体对4000毫克花生蛋白不敏感.
- 停用或减少剂量可能导致恢复临床反应性.
- 基线生物标志物可能有助于患者选择OIT.
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