基于rAd26和rAd5载体的异质原始增强COVID-19疫苗的安全性和有效性:俄罗斯随机控制的第三阶段试验的临时分析
Denis Y Logunov1, Inna V Dolzhikova1, Dmitry V Shcheblyakov1
1Federal State Budget Institution "National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after Honorary Academician N F Gamaleya" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia.
Lancet (London, England)
|February 5, 2021
概括
在第三阶段的试验中,Gam-COVID-Vac (Sputnik V) 疫苗的有效率为91.6%. 这种基于腺病毒的疫苗耐受性良好,在大量参与者中显示出良好的安全性.
科学领域:
- 疫苗学
- 免疫学
- 传染性疾病
背景情况:
- Gam-COVID-Vac (Sputnik V) 是一种基于异构复合腺病毒的疫苗,在1/2阶段的试验中显示出良好的安全性,并诱导强烈的免疫反应.
- 这项研究报告了Gam- COVID- Vac的第三阶段临床试验的初步疗效和安全结果.
研究的目的:
- 在大规模的第三阶段临床试验中评估Gam- COVID- Vac疫苗的疗效和安全性.
- 评估与安慰剂相比,接种疫苗后PCR确诊的COVID-19患者的比例.
主要方法:
- 在俄罗斯莫斯科进行了一项随机,双盲,安慰剂控制的第三期试验,涉及21,977名成年人.
- 参与者通过肌肉内注射接受了Gam- COVID- Vac或安慰剂,以21天的间隔进行主要增强疗法 (rAd26跟随rAd5).
- 从第一剂后21天开始,主要结果是PCR确认的COVID-19;安全结果包括不良事件和严重不良事件.
主要成果:
- 根据接种疫苗组的16例病例和安慰剂组的62例病例,从第一剂后21天开始,疫苗对PCR确认的COVID-19的疗效为91. 6% (95% CI为85. 6-95. 2).
- 疫苗耐受性良好,大多数报道的不良反应为1级.
- 严重的不良反应是罕见的,不被认为与疫苗接种有关;报告有4例死亡,没有一个被认为与疫苗有关.
结论:
- 第三阶段试验的临时分析表明,Gam-COVID-Vac在预防COVID-19方面具有91.6%的有效性.
- 这种疫苗表现出良好的安全性,并且在研究的大群中耐受良好.
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