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下一代左耳关闭装置的主要结果评估:PINNACLE FLX试验的结果

Saibal Kar ^1,2, Shephal K Doshi ³, Ashish Sadhu ⁴

¹Los Robles Regional Medical Center, Thousand Oaks, CA (S.K.).
²Bakersfield Heart Hospital, Bakersfield, CA (S.K.).
³Providence, Saint Johns Health Center, Pacific Heart Institute, Santa Monica, CA (S.K.D.).
⁴Phoenix Cardiovascular Research Group, AZ (A.S.).
⁵Texas Cardiac Arrhythmia, Austin (R.H.).
⁶Arrhythmia Institute at Grandview, Birmingham, AL (J.O.).
⁷Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN (C.E.).
⁸North Mississippi Medical Center, Tupelo (J.S.).
⁹MedStar Health Medical Center, Washington, DC (M.S.).
¹⁰Helmsley Electrophysiology Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York (S.R.D.).
¹¹Health Fairview Heart Care, St Paul, MN (S.A.).
¹²St Bernard's Heart and Vascular Center, Jonesboro, AR (D.G.N.).
¹³New England Heart and Vascular Institute at Catholic Medical Center, Manchester, NH (J.K.).
¹⁴Cleveland Clinic, OH (O.W.).
¹⁵Scripps Clinic, La Jolla, CA (M.J.P.).
¹⁶MedStar Health Research Institute, Washington, DC (F.M.A.).
¹⁷Mayo Clinic, Rochester, MN (D.R.H.).
¹⁸Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA (R.D.S., N.T.G., D.J.A.).

⁰Los Robles Regional Medical Center, Thousand Oaks, CA (S.K.).

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2021年四月6日

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概括

对于心房患者来说, 这种装置有效地关闭左心房附属体, 这项研究证实了它的高成功率和低并发症风险.

科学领域

心脏病学
医疗器械
预防血栓形成

背景情况

左心房塞是一种替代口服抗凝药,可降低非膜性心房动 (AF) 的血栓栓塞风险.
2015年批准的WATCHMAN设备是美国主要使用的LAA封闭设备.
在PINNACLE FLX研究中,研究了下一代WATCHMAN FLX设备.

研究的目的

评估WATCHMAN FLX LAA关闭装置的安全性和有效性
评估其作为非药物替代品的适用性.
确定设备是否符合预先定义的安全性和有效性性能目标.

主要方法

美国FDA的一项前性,非随机的多中心研究.
主要安全终点:在手术后7天内死亡,中风,全身栓塞或设备/手术相关事件的组合.
主要疗效终点:通过心声扫描在12个月后成功关闭LAA (周围器件流量≤5毫米).

主要成果

平均年龄为73. 8岁,平均CHA2DS2- VASc评分为4. 2
主要安全终点发生率为0. 5% (性能目标为4. 2%),P< 0. 0001.
主要有效性终点 (LAA关闭) 的发生率为100% (性能目标为97.0%),P< 0. 0001.

结论

使用WATCHMAN FLX设备关闭下一代LAA显示不良事件的发生率很低.
观察到高成功解剖LAA关闭率.
该设备达到预先定义的安全性和有效性性能目标.

关键词:

前庭附属体心房动预防和控制一次中风