作为性结肠炎的诱导和维持疗法 (SELECTION):一个2b/ 3期双盲,随机,安慰剂对照试验
Brian G Feagan1, Silvio Danese2, Edward V Loftus3
1Alimentiv, London, ON, Canada; Division of Gastroenterology, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON, Canada.
在性结肠炎患者中有效诱导和维持临床缓解的JAK1抑制剂filgotinib. 200毫克的剂量显示出显著的疗效,并且耐受良好,为患者提供了新的治疗选择.
科学领域:
- 胃肠病学
- 免疫学
- 药理学
背景情况:
- 全球性结肠炎 (UC) 的患病率正在上升,因此需要有效的治疗来诱导和维持缓解.
- 作为口服的Janus激酶1 (JAK1) 抑制剂,Filgotinib对UC治疗的有效性和安全性进行了研究.
研究的目的:
- 评估与安慰剂相比,菲尔戈提尼布 (100 mg 和 200 mg) 的疗效和安全性.
主要方法:
- 这是一项2b/3期,双盲,随机,安慰剂对照试验,涉及40个国家的两项诱导和一项维持研究.
- 患者每天服用过一次 (100 mg或200 mg) 或安慰剂,持续治疗11周 (诱导),反应良好者进入维持期.
主要成果:
- 在第10周 (26. 1% vs. 15. 3% 在研究A; 11. 5% vs. 4. 2% 在研究B) 和第58周 (37. 2% vs.
- 在第58周,菲尔戈提尼布100毫克的缓解率显著 (23. 8% vs 13. 5%).
- 在治疗组中,不良事件和严重不良事件的发生率相似;没有发生与治疗相关的死亡.
结论:
- 在中度至重度活跃性结肠炎患者中,菲尔戈提尼布200mg耐受性良好,有效诱导和维持临床缓解.
- 菲尔戈替尼是治疗性结肠炎的一个有前途的口服疗法.
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