阿姆普拉茨护身器左心室附属器与护卫器用于中风预防 (护身器IDE):随机对照试验

科学领域:

• 心脏病学
• 医疗器械
• 临床试验

背景情况:

• 在非膜性心房动 (NVAF) 中,穿皮式左心房关提供了替代口服抗凝药的风险降低方法.
• 在 Amulet IDE 试验中,Amulet LAA 遮蔽器与Watchman 装置的安全性和有效性进行了比较.

研究的目的:

• 在NVAF患者中,与Watchman设备相比,评估Amulet LAA封闭器的安全性和有效性.
• 在植入后45天评估LAA封闭率.

主要方法:

• 这是一项随机对照试验,涉及1878名患有中风风险增加的NVAF患者.
• 患者被分配到一个"护身符"或"守望器".
• 主要终点包括12至18个月的安全性 (并发症,死亡,出血) 和有效性 (中风,栓塞).

主要成果:

• 在安全性 (14. 5% vs. 14. 7%) 和有效性 (2. 8% vs.
• 与Watchman (96. 8%) 相比,Amulet的LAA封闭率更高.
• 与手术相关的并发症在Amulet治疗中更为频繁 (4. 5% vs 2. 5%),随着经验的增长而减少.

结论:

• 与Watchman相比,在NVAF中预防中风的安全性和有效性方面没有劣势.
• 在LAA封闭率方面,Amulet表现出优势.
• 使用 Amulet 的过程相关并发症增加,但随着操作经验的增加而减少.