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Updated: Aug 8, 2025

Scaled-Up Preparation of an Intermediate of Upatinib, ACT051-3
Published on: April 7, 2023
治疗系统性红斑狼的巴里西替尼:双盲,随机,安慰剂对照的第三阶段试验 (SLE-BRAVE-II)
Michelle Petri1, Ian N Bruce2, Thomas Dörner3
1Division of Rheumatology, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD, USA.
在为期52周的系统性红斑狼 (SLE) 第三阶段研究中,巴里西替尼没有显著的疗效. Janus 激酶抑制剂的安全性与之前的研究结果一致,没有在SLE患者中发现新的安全信号.
科学领域:
- 免疫学
- 关节病学
- 药理学
背景情况:
- 巴里西替尼是一种Janus激酶1和2抑制剂,已被批准用于治疗类风湿性关节炎,皮炎和白发性脱发症.
- 之前的第二阶段研究表明巴里西提尼在治疗全身性红斑狼 (SLE) 中具有潜力.
研究的目的:
- 在3期临床试验中,评估巴里西提尼布在52周内活跃的系统性红斑狼 (SLE) 患者的疗效和安全性.
- 与安慰剂相比,评估巴里西替尼对SLE疾病活性的影响.
主要方法:
- 一项3期,双盲,随机,安慰剂对照研究 (SLE- BRAVE- II) 涉及775名活跃SLE的成年患者.
- 患者每天接受4毫克巴里西提尼布,2毫克巴里西提尼布或安慰剂一次,持续52周.
- 主要终点是患者在第52周达到SLE响应指数 (SRI) - 4响应的比例.
主要成果:
- 与安慰剂 (46%) 相比,Baricitinib 4 mg (47%) 和2 mg (46%) 在第52周没有显示出SRI-4反应的统计学显著改善.
- 没有达到主要的次要终点,包括糖皮质激素的逐渐减少和严重发作的时间.
- 巴里西提尼的安全性与已知的安全性数据一致,没有发现新的安全性信号.
结论:
- 在SLE的第二阶段研究中观察到的巴里西替尼的疗效在第三阶段试验 (SLE- BRAVE- II) 中没有复制.
- 巴里西替尼在活跃SLE患者中没有达到初级或二级终点.
- 安全性概况与之前的研究结果保持一致,这表明在SLE群体中没有新的安全问题.
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