候选托西利祖马布生物类似物CT-P47与参考托西利祖马布的药理动力学和安全性:一项随机,双盲,单剂量I期随机研究
Kyung-Sang Yu1, Byungwook Kim1, Dongseong Shin2
1Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital, Seoul, Republic of Korea.
Expert opinion on investigational drugs
|May 26, 2023
概括
托西利祖马布生物类似剂CT-P47在健康的亚洲成年人中证明了与欧盟托西利祖马布的药理学等价性. 这一发现支持CT-P47作为需要托西利祖马布治疗的患者的可比替代品.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- CT-P47是一种拟议的生物相似剂,是欧盟批准的托西利祖马布.
- 托西利祖马布是一种用于各种炎症状况的生物疗法.
研究的目的:
- 评估CT-P47和EU-tocilizumab之间的药理动力学 (PK) 相当性.
- 评估CT-P47与EU-tocilizumab相比的安全性和免疫性.
主要方法:
- 一个双盲多中心并行组试验随机选择健康成年人接受CT-P47或EU-tocilizumab单次皮下注射剂量.
- 主要终点是基于AUC0-last,AUC0-inf和Cmax的PK等效,GLSM比率在80-125%之间有90%的CI.
主要成果:
- 对CT-P47和EU-tocilizumab的药物动力学等价性已被证明.
- 在几何最小平方平均值 (gLSM) 的比例上,AUC0-last,AUC0-inf和Cmax的90% CI处于80-125%的等效率范围内.
- 在这两组治疗中,二级PK终点,免疫性和安全性概况是可比的.
结论:
- 在药理学上,CT-P47与EU-tocilizumab相当.
- CT-P47在单剂量后在健康成年人中耐受良好.
- 这项研究支持CT-P47作为一种可行的生物类似药选择.


